UDI試點工作緊鑼密鼓推進

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  • 【GMP檢查大講堂】建立批號管理制度

    《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》2.6.7應當制定批號管理制度,對主要物料、中間品和成品按規定進行批號管理,并保存和提供可追溯的記錄。【詳情】
    批號 / 組分 / 生產
  • 關于我國醫療器械產業創新的思考

    在現有市場和政策環境下,國內醫療器械產業面臨創新的重大機遇及挑戰。結合“7-ELEVEn”發展模式中的成功經驗,我們針對國內創新型醫療器械企業的發展形成幾點思考,在此與讀者分享。【詳情】
    醫療器械 / 創新 / 市場
  • 人工智能釋放數字病理發展新動能

    ?數字病理是指將計算機和網絡應用于病理學領域,將現代數字系統與傳統光學放大裝置有機結合的技術。近年來,將人工智能與數字病理結合來進行產品研發的企業越來越多,多款“AI+數字...【詳情】
    ai / 診斷 / 數字病理
  • 化學分析方法檢驗技術規范概述

    ?現代醫療水平的提高離不開醫療器械技術、材料及功能上的創新,醫療器械材料的生物相容性試驗對于確保產品的安全性起著重要作用。【詳情】
    材料 / 方法 / 醫療器械
  • 淺談我國醫療器械標準化建設工作

    隨著國務院《深化標準化工作改革方案》的印發,醫療器械標準體系建設被提升到空前重要的位置上來,與新型國家標準體系配套的醫療器械標準化管理體制亟待完善。【詳情】
    醫療器械 / 工作 / 標準化
  • 全球UDI法規建設進展

    FDA的UDI法規在2013年發布,配套的UDI編碼、標識、數據庫等指南在2014年陸續出臺,目前已比較齊全。【詳情】
    udi / 法規 / 全球
  • 邁瑞:自主設計開發助力UDI合規

    深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司(以下簡稱邁瑞)在2011年開始跟蹤FDAUDI法規進展,至2013年FDA發布全球第一個UDI法規之后,邁瑞便成立了團隊對法規進行分析。【詳情】
    udi / 邁瑞 / 系統
  • 威高:“三步走”推動UDI全面實施

    自2014年開始,威高集團有限公司(以下簡稱威高集團)根據自身發展需要及各公司產品的不同,逐步在公司內部建立并實施UDI追溯系統。【詳情】
    udi / 威高 / 系統
  • 新時期醫療器械標準的基本屬性和定位探析

    標準化工作在提高我國產品質量、規范市場秩序、發展對外貿易、促進國民經濟持續快速健康發展等各方面都發揮了重要保障和技術支持作用。醫療器械標準化工作,經歷“十一五”到“十三五...【詳情】
    醫療器械 / 標準 / 定位
  • 提升“核心算法”驅動力 突破醫療AI發展困局

    ?《新一代人工智能發展規劃》及《關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見》等文件的發布,在一定程度上推動了醫療人工智能技術的發展。但對于企業如何獲取并使用醫院...【詳情】
    ai / 醫療 / 數據
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