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2019年1月12日 星期一
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  • 對一起醫療器械使用環節行政處罰案件的再思考

    江蘇省如皋下原醫院是家不起眼的小醫院,2017年因一起醫療器械行政處罰案件勝訴而被廣泛關注。也正因為行政執法機關敗訴,此案當時被全國各級藥品監管機構、司法機構、醫療器械生產經營企業、醫療機構以及公眾等各相關方熱議。【詳情】
    醫療器械 / 監管 / 行政處罰
  • 深刻理解新《藥品管理法》的精髓要義(四)

    政策是法律的靈魂。監管需要回答“為何監管、為誰監管、如何監管、靠誰監管”四大問題。法律需要明確“鼓勵什么、允許什么、限制什么、禁止什么”四個方面。【詳情】
    藥品 / 藥品管理法
  • FDA召回程序介紹(二)

    當責任企業不主動發起產品召回時,FDA的要求直達負主要責任的產品生產或銷售企業。FDA要求的召回通常歸為Ⅰ類召回。一般情況下,在FDA正式要求召回行動前,該機構應具有能夠支持法律行為即沒收的證據。【詳情】
    召回 / 企業
  • 如何對抽驗不合格藥品進行后處置

    藥品監管部門對上市后的藥品進行抽樣檢驗,是履行藥品質量監管的重要手段與方法。今年8月,國家藥品監督管理局印發了修訂的《藥品質量抽查檢驗管理辦法》。【詳情】
    藥品 / 企業 / 抽檢
  • 深刻理解新《藥品管理法》的精髓要義(三)

    法律的篇章結構反映出藥品產業發展和藥品監管進步的時代足音,也折射出立法部門對藥品監管規律的認知程度和駕馭水平。【詳情】
    藥品 / 制度
  • FDA召回程序介紹(一)

    通常,產品召回分為企業啟動召回、FDA要求的召回和FDA的強制召回三種方式。【詳情】
    召回 / 企業
  • 如何定性處罰標示預期用途與注冊證不符

    本案中涉及的ABO血型正反定型、Rh血型檢測卡系按醫療器械審批的用于臨床診斷的體外診斷試劑。為了避免混用帶來不必要的醫療風險,該產品標簽標識中的預期用途應明確指出,“僅供臨床使用,不用于血源篩查”。【詳情】
    用途 / 預期 / 試劑
  • 深刻理解新《藥品管理法》的精髓要義(二)

    法律原則,通常被認為是可以作為規則的基礎或者本源的綜合性、穩定性原理或者準則,是社會發展的基本規律、共同認可的價值理想在法律中的具體體現。法律原則具有語言的凝練性、調整的廣泛性、排列的優先性和存續的穩定性。【詳情】
    藥品管理法 / 風險
  • 貫徹落實“兩法”要求 加強藥品風險管理

    新修訂《藥品管理法》明確提出堅持風險管理原則。加強風險管理、建立健全基于風險管理的監管制度,是貫徹實施新修訂《藥品管理法》,全面提升監管水平,守住藥品安全底線的根本路徑。【詳情】
    風險 / 管理 / 藥品
  • FDA的召回職責和程序概述

    對于去除或糾正市場銷售的消費產品、產品的標簽和(或)違反FDA管理法規的宣傳資料,召回是一種合適的處理方法。召回和正式的行政或民事行動一樣,對消費者提供同等的保護并且通常更加有效和及時。【詳情】
    召回 / 藥品
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