國家藥監局又取消68項證明事項 GMP、GSP認證徹底取消

  • 2019-12-01 12:52
  • 作者:郭婷
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者郭婷) 11月29日,國家藥監局發布公告,取消68項證明事項。這是國家藥監局今年公布的第三批取消證明事項清單,此前已公布2批取消證明事項清單,共計52項。公告逐一明確了取消的證明事項的證明文件、用途、依據、取消后的辦理方式。


  根據公告,國產藥品注冊審批、進口藥品(包括進口藥品、進口藥材、臨時進口藥品)注冊審批、港澳臺醫藥產品(包括進口藥品、進口藥材、臨時進口藥品)注冊審批、醫療機構配置的制劑注冊的藥品生產許可證等41項證明事項均不再要求申請人提交,改為內部核查;藥品批發企業和藥品零售企業申請藥品經營許可證變更、換發申請,無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形證明,不再要求申請人提交,改為告知承諾;國產和進口特殊用途化妝品審批的境外實驗室資格認證證書或遵循相關規范證明不再要求申請人提交。


  藥品生產許可證、國產藥品審批藥品生產質量管理規范認證證書等14項證明事項,因新修訂《藥品管理法》已取消“藥品生產質量管理規范(GMP)認證”行政許可事項而被取消。藥品經營許可證、第二類精神藥品零售業務審批的藥品經營質量管理規范認證證書等6項證明事項,因新修訂《藥品管理法》已取消“藥品經營質量管理規范(GSP)認證”行政許可事項而被取消。國產藥品注冊審批的新藥證書等3項證明事項,因新修訂《藥品管理法》已取消“新藥證書核發”行政許可事項而被取消。


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(責任編輯:張可欣)

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