18個省(區、市)自貿區試點藥品監管領域“證照分離”改革

  • 2019-12-01 12:23
  • 作者:郭婷
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者郭婷) 11月29日,國家藥監局發布《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》(以下簡稱《實施方案》),全面清理藥品監管領域涉企經營許可事項,分類推進審批制度改革,進一步擴大藥品、醫療器械、化妝品企業經營自主權。


  《實施方案》明確了試點范圍和內容:自2019年12月1日起,在上海、廣東等18個省(區、市)自由貿易試驗區,對藥品監管領域涉企經營許可有關事項按照實行告知承諾、優化審批服務兩種方式推進改革,為在全國實現“證照分離”改革全覆蓋形成可復制可推廣的制度創新成果。試點涉及藥品監管領域許可事項共28項,其中實行告知承諾的許可事項3項,分別為藥品互聯網信息服務審批、醫療器械互聯網信息服務審批、醫療機構使用放射性藥品(一、二類)許可;優化審批服務的許可事項25項,包括藥品生產企業許可、放射性藥品生產企業審批、化妝品生產許可等。


  《實施方案》明確,對“藥品互聯網信息服務審批”“醫療器械互聯網信息服務審批”“醫療機構使用放射性藥品(一、二類)許可”3項事項,各試點地區省級藥品監管部門依據《互聯網藥品信息服務管理辦法》規定的許可條件和核發放射性藥品使用許可證驗收標準,試點地區省級藥品監管部門于11月30日前依法準確完整列出可量化可操作、不含兜底條款的許可具體條件,明確事中事后監管措施和違反承諾的后果,制作告知承諾書示范文本。12月1日試點啟動后,各試點地區省級藥品監管部門要嚴格按照實行告知承諾的方式開展審批,申請企業作出承諾并按要求提交材料后,經形式審查作出許可決定,相關條件符合要求的,準予許可并當場核發《互聯網藥品信息服務資格證書》《放射性藥品使用許可證》。


  《實施方案》還明確,12月1日起,“放射性藥品生產企業審批”和“放射性藥品經營企業審批”事項的審批權限由國家藥監局和國家國防科工局下放至試點地區省級藥品監管部門和省級國防科技工業部門。各試點地區省級藥品監管部門應依法進行放射性藥品生產、經營企業審批,規范自由裁量權,嚴格時限約束,消除隱形門檻,持續加強人員培訓;作出審批決定后依法及時向社會公開審批證書有關信息,便利公眾查詢,加強社會監督。《實施方案》同時要求,做好審批權限下放事項的銜接落實。


  《實施方案》更新23項優化審批服務事項的辦事指南。為提高審批效率,降低辦事成本,12月1日起,對“藥品生產企業許可”“化妝品生產許可”“第二類、第三類醫療器械生產許可”等23項許可事項采取精簡審批材料、優化辦事流程、壓減審批時限等措施優化審批服務。


  試點許可事項涉及的藥品監管部門要對“藥品生產企業許可”等事項,精簡許可條件和審批材料,堅決取消“奇葩證明”;對“化妝品生產許可”等事項,采取申請、審批全程網上辦理的方式優化辦理流程;對“國產藥品再注冊審批”等事項,采取關聯現場檢查的方式優化辦理流程,進一步提高審批效率;對“第二類、第三類醫療器械生產許可”等事項,壓減審批時限。


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(責任編輯:張可欣)

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