國家藥監局關于肇慶迪彩日化科技有限公司停產整改的通告(2019年第86號)

  • 2019-11-28 10:22
  • 作者:
  • 來源:國家藥監局網站

  近期,國家藥品監督管理局組織對肇慶迪彩日化科技有限公司進行了飛行檢查。經檢查,發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定,質量管理體系主要存在以下缺陷:


  一、人員管理方面


  (一)企業質量負責人履職能力不足,不熟悉《化妝品生產許可工作規范》《化妝品安全技術規范》(2015年版)等法規規范基本內容。


  (二)企業未對員工培訓效果進行確認。


  (三)在生產車間的第二包裝間內放置有飲水機及飲用桶裝水。


  二、質量管理方面


  (一)企業未建立系統的文件管理制度并執行,如質量管理制度目錄記錄表單等文件均未受控。


  (二)產品批生產記錄不完整,如迪彩染發焗油(自然黑2.0)(生產日期:20190911)無稱量記錄、放行記錄。


  (三)企業未按照相應檢驗標準對產品進行檢驗。操作人員現場表述產品進行耐寒實驗檢測溫度與識別的外來文件(編號:QB-T1975-2013)要求不符。


  (四)原始檢驗記錄不完整,pH值檢驗未按規定記錄檢驗方法、判定標準及檢驗所用儀器設備。


  (五)現場發現兩瓶無標識液體存放于檢驗室的冰箱冷凍室內,不符合檢驗試劑存放要求。


  (六)企業未執行成品放行制度,現場無法提供成品放行單。


  (七)企業無法現場提供2017年內審報告。2018年內審報告不符合公司內部制度文件《內部檢查制度》(文件編號:DC-QW-09)要求,未對內審不符合項分析原因并采取必要的糾正和預防措施。


  三、廠房與設施方面


  (一)車間二制作間墻壁有裂縫,靜置間內空調下水管道出口位于制作間內。


  (二)陰涼庫中部分物料未離墻擺放。大量迪彩焗油滋潤洗發露(生產日期:20190910)存放于車間一與成品庫二之間的通道內,無防蟲、防塵設施。


  四、設備管理方面


  (一)車間二內乳化鍋(設備編號:ZD-CJS-PL-YH02)壓力表無校驗標識和校驗報告。


  (二)企業無法現場提供車間二生產用水外檢報告。


  五、物料與產品方面


  (一)產品標簽內容與批件不一致,如迪彩染發焗油(自然黑2.0)(批準文號:國妝特字G20150549;生產日期:20190911)標簽標示的委托方及受托方信息與批件登記的生產企業信息不符。迪彩精油防干枯水潤去屑洗發露(批號:019081910205;生產日期:20190819)標簽標識成分與備案憑證登記的成分不一致。


  (二)企業未按規定對產品進行留樣。大量2017—2019年的半成品和成品留樣放置于辦公樓二樓走廊區域,無留樣標簽。留樣數量不滿足產品質量檢驗需求的2倍。


  六、生產管理方面


  生產過程未嚴格按照生產工藝規程實施和控制。現場抽查產品迪彩染發焗油自然黑(批準文號:國妝特字G20101217;生產日期:20190911)批生產記錄中使用原料為異抗壞血酸,與該產品批件配方原料抗壞血酸鈉不一致。


  肇慶迪彩日化科技有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定。國家藥品監督管理局已要求廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售,對該企業涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業完成全面整改并經廣東省藥品監督管理局跟蹤復查合格后,方可恢復生產銷售。


  特此通告。


  國家藥監局

  2019年11月21日


(責任編輯:張可欣)

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