全國《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》宣貫巡禮

  • 2019-11-27 19:26
  • 作者:落楠
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網(記者落楠) 作為藥品監管部門履職盡責最重要的法律依據,《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》先后頒布,并將于12月1日開始施行。《藥品管理法》時隔18年大修,將藥品領域一系列行之有效的改革措施固化為法律成果,《疫苗管理法》是全球首部單獨針對疫苗的綜合性法律,劃定了保障疫苗產品質量安全的紅線。


  法布于眾,是實現“良法善治”的重要前提。下發關于宣傳貫徹“兩法”的相關通知,組建宣講團以保障宣講力量……國家藥品監督管理局吹響了“兩法”宣貫集結號,各直屬單位、各地藥監部門積極響應,紛紛舉辦各具特色的普法活動。


  “法律宣貫是一個持續進行的過程。按照工作要求,在‘兩法’施行后,各地藥監部門仍會開展多層次、常態化的宣貫活動。”甘肅省藥品監督管理局藥品稽查專員徐鋼表示,藥品安全的防護網是由法律法規和技術標準交織而成,監管人員只有深刻領會“兩法”精神,才能結合監管實際,把“兩法”執行到位、用活用好。徐鋼一席話表達出藥監系統廣大執法人員心聲。


  發令槍打響,“國家隊”領跑


  7月30日,《國家藥監局關于宣傳貫徹〈中華人民共和國疫苗管理法〉的通知》發布。當日下午,首次全國性宣貫活動在北京啟動——由國家藥監局政策法規司指導、中國健康傳媒集團主辦的宣貫研討會,匯聚了來自各地的30余家疫苗生產、流通、銷售企業,10余個省份的藥監部門,130余個各級疾控部門的代表,他們聚集一堂,搶聽權威專家們解讀。


  9月17日,新修訂《藥品管理法》全國宣貫“始發”,中國健康傳媒集團主辦、山東省藥監局協辦的宣貫大會在濟南進行。各地市場監管、藥品監管部門和醫藥企業派代表奔赴濟南,聆聽國家藥監局政策法規司、藥品注冊管理司、藥品監管司相關負責人的深度解讀。


  兩次會議的籌備時間雖短,但盛況空前。《疫苗管理法》宣貫研討會吸引了600余人到會,新修訂《藥品管理法》宣貫大會的聽眾超800名。研討會內容之豐富、解讀之專業令參會人員直呼“不虛此行”會議結束時,聽眾意猶未盡,圍在專家們身邊,抓緊時間請教疑問。


  “我是沖著主講嘉賓來的,國家藥監局司長們的分享有權威性,而且會議議程緊湊,當然不能錯過。”蘇州吳中經濟技術開發區招商局項目經理蔡凌霄為新修訂《藥品管理法》宣貫大會點贊。


  兩次“首發”宣貫活動得到國家藥監局和行業專家的大力支持。國家藥監局政策法規司司長劉沛、國家藥監局藥品注冊司二級巡視員李芳、沈陽藥科大學楊悅教授……這些“大咖”講者多是國家藥監局10月組建的《藥品管理法》《疫苗管理法》宣講團的成員,他們長期研究藥品監管政策,深度參與“兩法”制修訂,具有深厚的法律理論功底和豐富的實踐經驗。


  在當前乃至今后一段時間,“兩法”宣貫是醫藥行業的一項重要工作。國家藥監局相關直屬單位發揮自己的優勢,以承辦“兩法”宣貫師資培訓班、出版發行相關資料、組織普法活動等方式,為法律的實施助力。


  徐鋼參與過國家藥監局政策法規司主辦的“兩法”宣貫師資培訓班,是甘肅省藥監局“講師講兩法·隴原普法行”活動的講師,并受邀參與了多場宣貫活動。


  她深切感受到醫藥行業人員學習法律的熱情。“監管方和企業的參與積極性都很高,每次活動聽眾數量都超乎預期。”她說,不同的聽眾關注點不同,有人想知道新修訂《藥品管理法》新在哪里,有人則特別關注“兩法”實施細節、配套法規等內容,因此每次參與宣貫活動,徐鋼都會提前做個小調查,依據聽課人群的需求有側重點地備課。


  9月以來,很多宣貫活動中出現了《〈中華人民共和國疫苗管理法〉及相關材料匯編》《〈中華人民共和國藥品管理法〉及相關材料匯編》兩本書的身影。這兩本書9月初經中國健康傳媒集團中國醫藥科技出版社發行,受到醫藥行業監管人員和專業人士的歡迎,多地監管局還統一購買了這兩本書,作為學習教材下發給執法人員。


  這兩本書由《中國醫藥報》社組織編寫,內容豐富、解讀深入,收錄了“兩法”全文、全國人大常委會辦公廳相關新聞發布會文字實錄、國家藥監局相關負責人就相關問題答記者問等內容,一圖讀懂、掃碼聽書等貼心的小設計,讓法律學習變得活潑起來。


  送法進企業,普法出新意


  國家層面打響了“兩法”宣貫的發令槍,地方藥監部門緊密跟進,創新方式、拓寬渠道,開展了各具特色的宣貫活動。


  打鐵還需自身硬,監管部門內部學法懂法的需求尤為迫切。四川省藥品監督管理局政策法規處負責人於紅焰告訴記者,10月中旬至11月底,四川省藥監局利用4個檢查分局掛牌運行的時機,由省局相關負責人帶領檢查分局負責人和宣講團成員,深入市(州)組織宣講會,系統地解讀新修訂《藥品管理法》,帶動基層監管人員學法知法,幫助藥品企業增強法治意識。


  此外,四川省藥監局還發動行業專業力量,鼓勵行業社團組織參與到“兩法”宣貫中來。據介紹,四川省醫藥行業協會、四川省律師協會等機構已經分領域、分層次組織醫藥企業相關人員、法律工作者集中學習新修訂《藥品管理法》,并邀請國家局和四川省講師團成員到會宣講,解答醫藥企業人員和法律工作者的疑難問題。


  普法貴在“實”。江蘇省藥品監督管理局政策法規處處長李新天介紹,面對不同的宣貫對象,江蘇省采取了不同的策略。針對政府部門和公眾,江蘇省藥監局以“兩微一網”為載體,通過“兩法”知識系列專題解讀、有獎搶答、普法報道來營造普法氛圍,并借力《中國醫藥報》、新華網、荔枝網等媒體放大活動傳播力。針對監管人員和監管對象,江蘇省藥監局主要采用集中培訓、專題研討會、座談會等方式,截止11月份,江蘇省藥監局已開展“兩法”集中培訓1200余人次。


  藥品安全工作的一個重要任務,就是讓企業真正成為第一責任人,為此,江蘇、寧夏等地藥監部門送法進企業,收獲了廣泛好評。


  9月下旬,江蘇省藥監局黨組書記、局長王越、江蘇省藥監局副局長張春平率省局政策法規、認證審評等七部門負責人,邀請行業專家,共赴南京圣和藥業股份有限公司舉辦新修訂《藥品管理法》實施難點熱點政企研討會,與企業相關管理人員圍繞藥品上市許可持有人制度下相關各方法律責任等話題進行深入討論。江蘇省藥監局在揚州召開的現場會則側重解決新法實施期間藥品生產企業的搬遷問題,會上相關負責人深度回應企業關切,問而有答、言而有實。


  10月下旬,寧夏回族自治區藥品監管局深入寧夏保安康生物藥品有限公司,開展《疫苗管理法》宣講,并向企業贈送了“兩法”宣貫書籍。寧夏回族自治區藥品安全技術查驗中心還將《藥品管理法》宣貫融入主題黨日活動,走進寧夏康泰隆中藥飲片公司,為企業宣講中藥飲片監管法規、提供藥品安全生產經營現場指導服務。


  近幾個月正值“兩法”配套規章制修訂期間,多地藥監局未雨綢繆,開展調研,梳理現有制度,做好迎接“兩法”落地施行的準備工作。


  寧夏藥監局政策法規處處長李永清介紹,寧夏藥監局按照新修訂《藥品管理法》的內容,對歷年來印發的文件進行了全面梳理。11月18日,寧夏藥監局發布《自治區藥品監督管理局關于廢止一批文件的通知》,宣布廢止23份文件。“下一步,我們將重點對13份地方文件進行修訂,配合‘兩法’的宣貫與實施,完善相關制度。”李永清說。


  企業抓落實,守法謀創新


  作為藥品安全第一責任人,醫藥企業掀起學法、普法熱潮。


  10月27日,揚子江藥業集團召開新修訂《藥品管理法》宣貫動員大會,拉開了企業層面加強學習、全面落實新法的大幕。據悉,揚子江藥業此次宣貫活動持續至11月底,全體員工共同參與。


  宣貫動員會上,揚子江藥業集團董事長徐鏡人要求企業全體員工要認真學習、深刻領會、嚴格執行新修訂《藥品管理法》,把學習要求分解到每個環節、每個點上,切實加強藥品生產風險意識,鍛造企業質量優勢。


  提升質量、創新研發已成為制藥行業的共識。


  “未來,在相關法律法規的推動下,醫藥市場監管將更加嚴格、環境更加規范,同時醫藥行業洗牌加速,制藥企業必須不斷增強產品質量意識,加速創新研發,才能邁向高質量發展。”貴州百靈企業集團制藥股份有限公司董事長姜偉如是說。


  新修訂《藥品管理法》全面加大了對違法行為的處罰力度。在齊魯制藥集團副總裁鮑海忠看來,更加嚴格的監管和嚴厲的處罰標準,在懲處打擊違法違規行為、保障百姓利益的同時,也是對守法企業最好的保護。據他介紹,迎接新法實施,齊魯制藥將檢視研發、生產、經營全過程,強化管理,對發現的缺陷、風險進行徹底整改和管控。


  《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》將于同日施行。《疫苗管理法》明確國家對疫苗實行最嚴格的管理制度,將引導整個產業專注于研發、創新和質量,擴大優質產品和優質服務的可及性,更好滿足公眾對疾病頂防控制的需求。


  “持續提升質量管理水平是一個永恒的話題,我們將在以后的工作中不斷完善質量保證體系。”上海榮盛生物藥業有限公司總經理譚明說,企業要借著《疫苗管理法》實施東風,積極提升研發及創新能力,持續改進工藝技術,強化并提升質量管理水平,強化藥物警戒管理,進一步加強疫苗全生命周期管理。


  迎接《疫苗管理法》的施行,疫苗生產企業要提前做很多功課。企業要從內部梳理開始,把目前的工作流程和《疫苗管理法》的要求進行匹配,找到需要進一步加強的地方;要積極與藥監、疾控等部門交流溝通,了解他們對于企業踐行《疫苗管理法》的要求和建議;要和配送商等合作伙伴進行溝通,形成對于《疫苗管理法》的一致理解,以便更加高效地落實《疫苗管理法》。


  隨著一次次宣貫活動的開展,行業對疫苗上市許可持有人加強疫苗全生命周期質量管理的理解愈加深入,對于預防接種異常反應監測和處理等話題的討論愈加積極。


  “我們一直認為,企業發現異常反應后主動上報給相關部門,才是真正負責任的、且最有效的疫苗風險管理方法。”輝瑞中國疫苗市場部負責人車艷認為,監管機構在分析風險因素時,要先把多維度的信息進行綜合整理和分析,再做出監管決策,因此在異常反應監測中,企業主動的信息報送和醫療專業人士的信息上報同樣重要。


  在車艷看來,疫苗生產企業應該從提高意識、組建專業團隊、及時上報信息等方面來落實責任。她也分享了輝瑞在這方面的經驗。


  據車艷介紹,輝瑞的每一個員工都要經過藥物警戒培訓。“員工需要及時報告給專職的藥物警戒團隊。這是一個很簡單的動作,但是他必須有這樣的意識。”她說。


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(責任編輯:張可欣)

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