吉林省藥監局吉林檢查分局開展定制式義齒生產企業專項整治

  • 2019-11-26 10:59
  • 作者:葉陽歡 段志東
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者葉陽歡 通訊員段志東)近日,吉林省藥品監督管理局吉林檢查分局(以下簡稱“吉林檢查分局”)在全市范圍內組織開展了定制式義齒生產企業專項整治,旨在進一步增強義齒生產企業的誠信意識、自律意識和責任意識,提升義齒生產企業的管理水平,規范醫療器械市場秩序,確保人民群眾用械安全有效。

  

  本次專項整治覆蓋了全市12家義齒生產企業,檢查覆蓋率達100%,共出動執法人員42人次。吉林檢查分局采取飛行檢查的形式,以《醫療器械生產質量管理規范》為標準,對義齒生產企業質量管理體系建立及運行情況進行全面檢查,重點檢查企業的來模消毒和出廠消毒、主要從業人員培訓、健康體檢、設施設備運行使用、原料采購等方面情況,重點整治降低生產條件、擅自改變工藝違規生產、產品出廠不消毒、使用未經注冊或有毒有害材料、未經檢驗或未按檢驗放行產品等違法違規行為。

  

  檢查中,執法人員發現轄區內部分義齒生產企業存在生產設備沒有明顯狀態標識、原輔料庫分區不合理、供應商檔案管理不滿足《醫療器械生產企業供應商審核指南》要求以及對返工產品消毒評審不規范等問題,檢查人員已要求企業嚴格按照規范逐項落實整改,提交《整改報告》,必要時對企業整改情況有針對性地進行追蹤檢查。目前,已有2家基礎設施薄弱的義齒生產企業進行了異地升級改造,其余企業均表示對質量體系的運行有了新的理解。


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(責任編輯:郭厚杰)

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