百特、貝克曼庫爾特等14家高風險企業飛檢發現諸多問題

  • 2019-11-25 11:27
  • 作者:李碩
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者李碩) 近日,上海市藥品監督管理局組織43名檢查員,采取跨區交叉檢查的方式,對列入五級監管的高風險醫療器械生產企業、銷售無菌植入或有特殊溫控要求產品的高風險醫療器械經營企業進行飛行檢查,重點核查企業的質量管理體系有效運行情況、管理者代表履職情況、企業年度自查報告情況、不良事件監測報告情況等內容。


  檢查發現,貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司、百特醫療用品貿易(上海)有限公司等經營企業以及上海固得醫療器械科技有限公司(以下簡稱固得醫療)、上海力申科學儀器有限公司(以下簡稱力申科學)等生產企業發現諸多問題。


  百特、貝克曼庫爾特等知名企業在內


  11月12日,上海市藥監局發布《關于對醫療器械生產經營企業開展飛行檢查情況的通告》,公布了7家醫療器械生產企業和7家醫療器械經營企業的飛檢情況。


  醫療器械生產企業存在問題如下:


  1.上海衡碩牙科器材技術有限公司、上海航軒牙科器材技術有限公司涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》相關規定,移交稽查部門依法調查處理。


  2.上海航軒牙科器材技術有限公司、上海泰成科技發展有限公司、上海國賢義齒有限公司(以下簡稱國賢義齒)不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定,生產質量管理體系存在嚴重缺陷,應暫停生產進行整改,并評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應及時召回相關產品。經核查符合要求后,方可恢復生產。


  3.力申科學不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定,生產質量管理體系存在較嚴重缺陷,企業已主動遞交停產報告進行整改。經核查符合要求后,方可恢復生產。


  4.上海立美牙科技術有限公司已不在原位于嘉定區的許可生產地址,擬搬遷至寶山區,在完成許可變更前企業不得正式生產。


  5.固得醫療處于停產狀態,如企業的生產條件不符合醫療器械質量管理體系要求的,不得恢復生產活動。


  醫療器械經營企業存在問題如下:


  1.上海淄榮醫藥科技有限公司現場全部拆遷,對企業涉嫌違法違規情況進一步開展調查。


  2.謙達國際貿易(上海)有限公司經營場所、庫房地址與實際不符,企業存在未依照規定執行經營質量管理制度等行為。


  3.上海寰歌醫療科技有限公司、上海積宬醫藥科技發展中心(有限合伙)庫房地址與實際不符,企業存在未依照規定執行經營質量管理制度等行為。


  4.百特醫療用品貿易(上海)有限公司經營場地與實際不符等行為。


  5.上海菲士康隱形眼鏡有限公司未能按照醫療器械產品標簽標示貯存,企業存在未依照規定執行經營質量管理制度等行為。


  6.貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司經營標簽不符合規定醫療器械產品,企業存在未依照規定執行經營質量管理制度等行為。


  兩年內4家企業被監管部門“點名”


  11月22日,記者在中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統中搜索企業信息時發現,2018年1月1日至今,百特、國賢義齒、力申科學、固得醫療等4家企業均曾被監管部門“點名”。


  公開信息顯示,百特于上世紀80年代來到中國,是最早進入中國醫療市場的大型跨國醫療企業之一。經營實體包括百特(中國)投資有限公司、百特醫療用品貿易(上海)有限公司以及位于上海、蘇州、廣州和天津的5家大型合資及獨資工廠。


  2018年12月11日,天津市市場監管委員會發布公告,天津百特醫療用品有限公司因違反《藥品生產質量管理規范》規定,收回其大容量注射劑(三層共擠輸液用袋,4號線)《藥品GMP證書》(編號:TJ20180137)。同年12月29日,將證書發回。


  9月20日,國家藥監局發布的《國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第6號)(2019年第65號)》顯示,Medical Components,Inc.(代理商:百特醫療用品貿易(上海)有限公司)生產的2批次腹膜透析導管及附件,流量不符合標準規定。


  國賢義齒,從事Ⅱ類6863口腔義齒定制加工,義齒材料銷售。2018年10月19日,上海市金山區市場監管局關于上海國賢義齒有限公司涉嫌在未經許可的生產場地從事醫療器械生產案做出行政處罰決定,罰款216000元,沒收違法所得2524元。


  力申科學,是香港力康發展有限公司控股子公司,從事生產醫療器械、實驗室儀器、消毒產品(除一次性使用醫療用品)等經營活動。2018年7月16日,原上海市食品藥品監督管理局發布2018年第2期醫療器械監督抽檢質量通告,標示為力申科學生產的高頻電刀(編號0317G0814NJ3)被發現“連續漏電流和患者輔助電流”項目不合格。


  固得醫療,從事口腔義齒定制加工、醫療器械領域內技術開發等經營活動。2018年7月11日,原上海市食藥監局發布《關于2018年上半年醫療器械生產企業跨區飛行檢查情況的通告》,固得醫療被發現設備、生產管理、質量控制、不合格品控制等7個方面不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定,生產質量管理體系存在嚴重缺陷。


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(責任編輯:張可欣)

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