一張藍圖繪到底

  • 2019-10-09 08:52
  • 作者:本報評論員
  • 來源:中國醫藥報

一張藍圖繪到底

——寫在中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》兩周年之際


  時間標注出改革創新砥礪前行的堅實足跡。


  中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)至今已有兩周年。兩年來,落實《意見》從“頂層設計”到“基層實踐”,從深耕細作、次第開花到制修訂《疫苗管理法》《藥品管理法》把改革成果固化,醫藥創新從國際競跑的“新手”到一舉跨入“全球醫藥創新第二梯隊”……在習近平新時代中國特色社會主義思想的指引下,在以習近平同志為核心的黨中央堅強領導下,一大批有力度、有分量的審評審批制度改革、藥品醫療器械創新成果紛紛涌現,呈現出改革創新全面發力、多點突破、蹄疾步穩、縱深推進的良好態勢。


  站在落實《意見》的新起點,及時總結經驗,把握改革規律、把準創新脈搏,是深化改革、接續創新的成事之道。回顧落實《意見》兩年來取得的成效,有以下重要經驗值得回味。


  以戰略思維謀全局。全面深化改革是一個龐大復雜的系統工程,當藥監系統全力以赴落實《意見》“謀一域”時,事關全局的新一輪機構改革不期而至。落實《意見》是否放一放、讓一讓,等把事關機關干部進退去留切身利益的機構改革搞完了再說?如何面對復雜問題、怎樣解決棘手難題,是檢驗領導干部全局意識、戰略定力和改革擔當的試金石。2018年4月10日,國家藥品監督管理局掛牌,在組建國家藥監局的第一次機關干部大會上,新班子部署近期重點工作的第一項任務,就是要深化藥品醫療器械審評審批制度改革。這里,既有斬釘截鐵的決心,更有堅定明確的取向:善于觀大勢、謀大事,站在國內國際兩個大局、黨和國家工作大局、全面深化改革全局來思考和研究問題,“得其大者可以兼其小”。事實證明,堅持機構改革和深化藥品醫療器械審評審批制度改革兩手抓、兩手硬,實現了兩促進、雙豐收,既彰顯了改革的決心,更賡續著改革的初心。


  以辯證思維解矛盾。深化藥品醫療器械審評審批制度改革,如何處理好基層探索與頂層設計之間的辯證關系?習近平總書記指出,要“善于從群眾關注的焦點、百姓生活的難點中尋找改革切入點”。這一論述,為改革創新如何瞄準目標、找準抓手,提供了指導和思路。兩年來,國辦先后印發了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》等,這些頂層設計,無不來自基層群眾的實踐和智慧,都是在鼓勵地方、基層、群眾解放思想、積極探索,鼓勵不同區域進行差別化試點的基礎上形成的。人民有所呼,改革有所應。如何讓國內患者盡快用上全球創新藥械,有更多的改革獲得感?《中共中央國務院關于支持海南全面深化改革開放的指導意見》出臺后,國家藥監局全面落實國務院賦予海南臨床急需進口藥械的特殊政策,截至目前,海南省依申請批準進口臨床急需藥品共5個批次4個品規,已用于25名患者的治療;共批準臨床急需醫療器械17批26個品種271套產品,已經用于60名患者。國家藥監局和海南省成立了專門工作小組,研究起草了《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床真實世界數據應用試點工作實施方案》等文件,同時還研究制定了海南先行區臨床急需進口藥品和醫療器械臨床使用數據收集、分析相關指南文件,加快全球創新藥械在我國使用。


  以系統思維聚合力。從“改革臨床試驗管理”到“加快上市審評審批”,從“促進藥品創新和仿制藥發展”到“加強藥品醫療器械全生命周期管理”,從“提升技術支撐能力”到“加強組織實施”,《意見》共有36項改革措施。落實《意見》,不是單個方面制度的調整和修補,而是各方面制度的創新;不是某個方面制度改革的單向推進,而是各方面、各層次的系統推進;不是止步于改革制度機制,而是要著眼于制度聚合與集成,形成總體性的制度成果和制度文明。兩年來,伴隨著改革不斷深化,改革的系統性、整體性、協同性問題愈發凸顯,我們始終做到精準把脈,看準問題不踏空;精當統籌,措施配套重協同;精細操作,重點突出求聚變。具體講,就是凝心聚力,統籌謀劃,把抓部署、抓統籌、抓方案、抓落實、抓督辦、抓宣傳等關鍵環節銜接貫通,一個問題一個問題跟進解決,一個方案一個方案有序推出,一個節點一個節點扎實推進。與此同時,還高度重視全面深化改革引起的利益關系調整,通盤評估改革實施前、實施中、實施后的利益變化,統籌各方面各層次利益,分類指導,分類處理,不斷提升改革的穿透力和“含金量”,落實習近平總書記提出的“讓制度更加成熟定型,讓發展更有質量,讓治理更有水平,讓人民更有獲得感”的“四讓”要求。


  以法治思維圖善治。從已通過制修訂的《疫苗管理法》和《藥品管理法》,到正在制修訂的《醫療器械監督管理條例》和化妝品監督管理條例,深刻把握了改革之“破”和法治之“立”相輔相成、相互促進、相得益彰的辯證統一關系,在兩個維度上精準發力,做到了“凡屬重大改革都要于法有據。在整個改革過程中,都要高度重視運用法治思維和法治方式,發揮法治的引領和推動作用,加強對相關立法工作的協調,確保在法治軌道上推進改革”。藥品上市許可持有人制度是審評審批制度改革的重大成果,已通過制修訂的《疫苗管理法》和《藥品管理法》全面實施疫苗、藥品上市許可持有人制度,明確持有人對疫苗、藥品全生命周期質量安全的主體責任,強化了全過程監管,為落實企業主體責任提供了法制保障,同時還有利于激發市場活力,優化資源配置,打造良好的創新生態。


  以創新思維增活力。思想解放與深化改革、鼓勵創新總是相互激蕩、彼此成就的。開啟深化改革、鼓勵創新的新征程,尤須強化“思想解放—理論創新—改革突破”的因果鏈條,“使思想活潑起來”。今年4月30日,國家藥監局發布通知,決定開展藥品、醫療器械、化妝品監管科學研究,啟動實施中國藥品監管科學行動計劃,并確定首批9個重點研究項目。監管科學行動計劃立足我國藥品監管工作實際,圍繞藥品審評審批制度改革創新,密切跟蹤國際監管發展前沿,擬通過監管工具、標準、方法等系列創新,經過3~5年的努力,制定一批監管政策、審評技術規范指南、檢查檢驗評價技術、技術標準等,有效解決影響和制約藥品創新、質量、效率的突出性問題,加快實現藥品治理體系和治理能力現代化。


  以開放思維拓視野。今年9月17~19日,國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。會上,中國代表團向管委會提出加入IMDRF國家監管機構報告(NCAR)信息交換機制的申請,獲得成員國一致贊成。這一重要成果再次表明,改革是開放不斷擴大的過程,開放是改革全面深化的印證。從某種意義上講,對外開放也是改革,開放倒逼改革、促進改革,高水平的開放是高質量發展不可或缺的動力。兩年來,我們積極提升在國際藥品監管機構聯盟(ICMRA)中的話語權,深度參與國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)國際協調和指導原則制定;積極參與IMDRF,發揮項目組牽頭作用,推動研究成果的轉化落地工作;推動加入國際藥品檢查合作計劃(PIC/S)。改革不停頓,開放不止步,極大地提升了我國藥品醫療器械審評審批的科學化、國際化水平。


  改革只有進行時、沒有完成時。改革是系統工程,是攻堅戰,也是持久戰。讓我們堅持一張藍圖繪到底,咬定青山不放松,用進一步深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的新進展、新成效,譜寫更加精彩的改革創新新篇章。


  惟改革者進,惟創新者強,惟改革創新者勝!


(責任編輯:齊桂榕)

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